Ventana Global 3-08-04

Instituto de Relaciones Económicas Internacionales

OMC

La producción de medicinas genéricas según la Organización Mundial del Comercio –OMC – y el Decreto 09-2003. (partes I y II).

Mienten o están mal informados los funcionarios que atribuyen las disposiciones del Decreto 9-2003 de Guatemala a los compromisos sobre Propiedad Intelectual en la OMC. Queremos analizar, en escritos cortos, los compromisos en OMC en aquellos puntos donde el CAFTA otorga protección adicional al monopolio extranjero de la producción, en detrimento de la salud pública nacional.          

 

A) Información no divulgada y los datos de prueba

Las obligaciones internacionales de Centroamérica que limitan la producción de medicinas genéricas son las establecidas en el acuerdo sobre propiedad intelectual de la OMC conocido como "ADPIC" (Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio). El ADPIC  protege la “Información No Divulgada”, dentro de la cual están los “datos de prueba”. Estos datos son los acumulados por las compañías dedicadas a la investigación y desarrollo para demostrar la eficacia de sus inventos. Los inventos se protegen por medio de patentes válidas por veinte (20) años contados a partir de la solicitud de registro. Durante ese plazo sólo con la autorización del titular de la patente, se puede fabricar el invento.           

Los “datos de prueba” son necesarios para verificar la eficacia de los medicamentos y agroquímicos antes de aprobar su comercialización. La verificación de los datos implica una infraestructura y unos conocimientos técnicos que no siempre tienen los países en desarrollo. En muchos países la aprobación de comercialización de medicamentos y agroquímicos se basa en determinar la similitud del producto genérico con el producto patentado, sin exigir los datos de prueba. En general, las autoridades sanitarias de los países menos desarrollados no tienen capacidad para analizarlos ni sus productores la capacidad de desarrollar las investigaciones.

Cuando se negoció el Acuerdo sobre los ADPIC, los países en desarrollo no estaban muy conscientes de sus implicaciones para la salud. Aún así, lo que se firmó establece el parámetro internacional para medir el equilibrio entre protección de patentes y libre uso de conocimientos y tecnología. La tendencia posterior en la OMC es a considerar el interés de la Salud Pública por encima de los derechos de las patentes, como se reconoce claramente en la Declaración de Doha, en diciembre del 2002.

El problema tiene dos vertientes. Proteger los derechos legítimos de propiedad intelectual con un monopolio que incentive con precios altos las inversiones en investigación y desarrollo. Facilitar el uso de los conocimientos patentados para promover una competencia que vuelva accesibles los precios de las innovaciones farmacéuticas.

El comportamiento en bolsa y las cifras de dividendos en las empresas farmacéuticas pudieran dar una idea del punto de equilibrio. Las medicinas son inaccesibles en muchas partes del mundo, incluyendo los sectores menos favorecidos del mercado norteamericano. El asunto se encuentra ya planteado en el congreso estadounidense. 

En la OMC se acordó una protección por 20 años a las patentes sobre nuevas medicinas, que luego se convierten en patrimonio público (estado de la técnica). Mientras, en casos de urgencia nacional, se autorizan mecanismos de mitigación, como las licencias obligatorias y las importaciones paralelas.

Las licencias obligatorias ordenan al dueño de la patente a otorgar a otros productores la autorización para usar la patente a cambio de una regalía. El aumento de la producción baja precios y aumenta la disponibilidad para la población.

Las importaciones paralelas ocurren cuando productos de la misma marca se venden a precios inferiores en otro país. Las importaciones paralelas neutralizan las políticas de distribución que alzan precios nacionales mediante la escasez; una  manipulación condenada por las leyes para la libre competencia en la Unión Europea. En los EE UU, después de un reciente debate, se autorizó la libre importación paralela de medicinas canadienses.

La protección acordada en la OMC es la reconocida internacionalmente, pero no satisface a las farmacéuticas norteamericanas. Estas presionan en Washington para incorporar en acuerdos con países en desarrollo una protección adicional a su monopolio en la producción de nuevas medicinas. En la lista figuran: una protección excluyente de los datos de prueba,  mayores plazos de protección, prohibición de importaciones paralelas y la patente por segundos usos.

El artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC es el que trata la protección de los datos de prueba, concretamente, de la "información no divulgada".  Para demostrar la eficacia de las medicinas ante el ente administrativo que autoriza su venta, hay que compilar unos protocolos donde se versa la información de los resultados obtenidos en pruebas. El compromiso que exige el acuerdo ADPIC es de no divulgarlos e impedir el comercio desleal de esos datos. Esas pruebas no constituyen una innovación sino una demostración y sus datos no son patentables, por ello el artículo no habla de plazos de exclusividad. En EE UU y Europa, una vez vencido el plazo de la patente, cualquier productor de medicinas puede utilizar esos datos como prueba de la eficacia del producto, cuyo conocimiento se convierte en patrimonio público. Ninguno debe volver a realizar las pruebas para comprobar la eficacia de un medicamento ya conocido

El “Acuerdo sobre los ADPIC”, clasificó los datos de prueba como una categoría de la propiedad intelectual independiente bajo el Artículo 39. Nada en ese texto exige un plazo de exclusividad en el uso de los datos de prueba para impedir el registro de comercialización de productos farmacéuticos similares, a menos precio. Esa exigencia es una innovación a expensas de la salud pública que aparece en los últimos acuerdos regionales de libre comercio firmados por los EE UU, como el CAFTA.

Las medidas legislativas que incorporan esa exigencia aparecen a fines del 2003 para consolidar anticipadamente en decretos nacionales la claudicación de intereses nacionales vitales en la negociación del CAFTA, como el Decreto 09-2003 de Guatemala. Fue un intento de aislar la responsabilidad del CAFTA en ese atentado contra la salud pública y de presentar a los ministros firmantes como desvinculados de un hecho bochornoso sucedido con antelación. El CAFTA se negoció en secreto y en eso los sucesivos ministros han sido solidarios.

La avidez mortal y la sumisión política consagradas en el texto sobre la Propiedad Intelectual del CAFTA generó la protesta de organismos internacionales y de ONGs vinculados a la salud pública, la protección de los niños y los derechos humanos.

Ante el escándalo, ahora la oficina del Representante de Comercio de los EE UU juega al falso inocente. En carta reciente a los miembros del Congreso, Mr. Zoellick argumenta  que nada en el texto del CAFTA  impide que los países del acuerdo tomen medidas para proteger la salud pública. Este es un buen momento para que los ministros de salud en los países afectados escriban una carta conjunta, al Congreso americano y a Mr. Zoellick, adoptando esa misma interpretación del acuerdo y pidiendo su confirmación.

Ventana Global 12/08/04

Parte II

B) Evolución de las normas para fabricar medicinas genéricas en Guatemala.

Los Miembros de la OMC deben adaptar su legislación a los compromisos asumidos en el Acuerdo sobre los Asuntos de Derechos de Propiedad Intelectual vinculados con el Comercio - ADPIC (TRIPS). En Guatemala, esta obligación la cumplió el Decreto 57-2,000 sobre Propiedad Industrial del Congreso de la República, que por presiones extra nacionales dio mayor protección que la exigida por los ADPIC. La protección de la información no divulgada fue un ejemplo, pues impedía el registro de medicinas genéricas más baratas por quince años, a partir de la fecha de aprobación para la venta de un producto farmacéutico o agroquímico de origen extranjero (Artículo 177, Segundo párrafo)

El 20 de noviembre 2002, para bajar los precios de las medicinas ante una molestia nacional, el Congreso guatemalteco aprobó el Decreto 76-2,002. El Ejecutivo se abstuvo de ordenar su publicación y el Congreso tuvo que publicarlo, de su iniciativa, en el Diario Oficial mediante Acuerdo 6-2003 del 28 de enero de 2003. El nuevo Decreto derogó el segundo párrafo del Artículo 177 de la Ley de Propiedad Industrial y la protección de la información no divulgada quedó al nivel exigido por el “Acuerdo sobre ADPIC”. Nuevas presiones externas y el veintiséis de marzo del 2003 el Congreso se contradijo y aprobó el Decreto 9-2,003, vigente, que reforma el Artículo 177 de la Ley de Propiedad Industrial y adiciona el Artículo 177 “bis”.

El artículo 177 otorga una protección excluyente de la información, por 5 años para farmacéuticos y 10 para agroquímicos.

El artículo 177 "bis" define la cobertura de la exclusión pero omite decir que se aplica sólo a la información no divulgada. Al contrario, se refiere a cualquier información o datos de prueba que “pueden o no tener, total o parcialmente, el carácter de secreto empresarial…”. Con esa frase el artículo otorga protección excluyente a cualquier tipo de información o datos de prueba, públicos o secretos, aunque sea información de conocimiento popular. Basta que la información o datos de prueba no hayan sido previamente evaluados por la autoridad competente de Guatemala. Así también la definición de productos nuevos otorga protección monopólica a cualquier producto que no haya sido presentado antes a la autoridad competente, aunque sea parte del "estado de la técnica" en el resto del mundo. Igual principio para una "nueva entidad química".

Con estos criterios de protección se otorga el efecto de una patente a la información y datos de prueba. La protección de los Artículos 177 y 177 "bis" sobrepasa y cambia los criterios de la OMC que se refieren sólo a no publicar la información no divulgada que se presente para obtener la autorización a vender un producto. El efecto es demorar más aún la fabricación de medicinas genéricas de efectos similares.

Las definiciones de “producto nuevo” y de "nueva entidad química" permiten una especie de “patente de segundo uso” porque con modificaciones insubstanciales en la fórmula de un medicamento, se puede renovar el plazo de protección “excluyente” contra la autorización sanitaria de medicinas genéricas.

Los dos artículos vinculan dos oficios que no deben tener relación: la protección de propiedad intelectual con el procedimiento de registro sanitario. El segundo debe limitarse a constatar que una medicina es efectiva (inocua). El resultado hace posible un segundo registro de comercialización para aumentar el plazo contra la demostración de similaridad en la medicina genérica barata con el producto de marca caro.

Textos

“Artículo 177. Durante un plazo de cinco años, para el caso de productos farmacéuticos, o de diez años tratándose de productos químicos agrícolas o para la protección de cultivos, contados a partir de la fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización de Guatemala, de una nueva entidad química o de un producto nuevo que utiliza o incorpora esa nueva entidad química, la autoridad sanitaria o fitosanitaria competente no podrá conceder otro registro, licencia o autorización de comercialización respecto a entidades químicas o productos iguales o similares haciendo uso por referencia dentro de expedientes abreviados o procedimientos simplificados, de la información o datos de prueba que le hubieren sido proporcionados por el primer registrante, salvo que éste o el titular de la información o datos de prueba, según el caso, diese su consentimiento por escrito con firma legalizada. El vencimiento de los plazos establecidos no tendrá como efecto el que la información o datos de prueba protegidos pierdan su carácter de confidenciales, si se hubiesen presentado bajo esa reserva. La inobservancia a lo establecido en el párrafo precedente constituirá uso comercial desleal, que dará lugar a las acciones judiciales que correspondan en contra de quienes se beneficien de ello, sin perjuicio de la responsabilidad de la autoridad o funcionarios que dieron lugar a tal práctica. Lo establecido en este Artículo no perjudicará la facultad de la autoridad sanitaria competente para divulgar la información o datos que puedan, total o parcialmente, cuando sea necesario para proteger la vida, la salud o la seguridad humana o la vida animal o vegetal o el medio ambiente. En todo caso, la autoridad deberá asegurarse que la información o datos de prueba no sean utilizados directa o indirectamente en beneficio de terceros no autorizados.

Artículo 177 “bis”. A los efectos de lo dispuesto en el Artículo anterior, se entenderá por: a) Información o datos de prueba: la información o datos cuya generación es el resultado de un esfuerzo considerable, que pueden o no tener, total o parcialmente, el carácter de secreto empresarial en el sentido de esta Ley y que se presenten con el propósito de obtener un registro sanitario o fitosanitario; b) Producto nuevo: todo producto o composición farmacéutica o químico agrícola que no ha sido previamente autorizado para su comercialización en Guatemala; c) Nueva entidad química: todo principio activo, compuesto químico o molécula que no ha sido previamente evaluado por la autoridad sanitaria o fitosanitaria competente de Guatemala, con motivo de la presentación de una solicitud de registro sanitario o fitosanitario”.